FDA 510(k)申請にはどのくらい時間がかかりますか？

通常、準備から審査完了まで6〜12か月程度です。製品種別や追加資料の有無によって変動します。Globizzでは効率的な申請スケジュールで遅延リスクを最小化します。

Predicate Deviceとは何ですか？

Predicate Deviceは既にFDA承認済みの医療機器で、自社製品との同等性を示す基準として使用されます。

FDA承認後もサポートは受けられますか？

はい、米国での販売戦略・マーケティング、FDA定期更新・規制対応まで継続してサポート可能です。

Globizzに依頼するメリットは何ですか？

日本語での申請書作成やFDA対応を専門家がサポートし、申請失敗や遅延を防ぎます。承認後も米国市場参入を一貫支援。

FDA 510(k)申請 | Globizzの米国医療機器コンサルティング

Globizzは、日本や海外の企業向けに、FDA医療機器510(k)申請を安全・確実に進められるコンサルティングサービスを提供しています。FDA規制に精通した専門リサーチャーが、申請書作成、提出対応、承認後の米国市場進出サポートまでトータルに支援します。

FDA 510(k)申請とは

FDA 510(k)は、米国で医療機器を販売するために必要な市販前認可です。FDA 510(k)申請は、米国内で販売予定の医療機器クラスIと、ほとんどのクラスII医療機器の認証に必要とされる申請手続きであり、米国食品医薬品局へ申請し、承認されなければなりません。

510(k)申請の流れ

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STEP 1 クラス分類・製品コード確認 & Predicate選定

まず自社製品がどの医療機器クラスに該当するかを確認し、適切な製品コードを特定します。さらに、承認済みの既存機器（Predicate Device）を選定し、自社製品との類似性を確認します。

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STEP 2 Pre-Submission（任意）

製品特性やPredicateの適切性に不安がある場合、FDAとの事前相談（Pre-Submission）を行います。これにより、申請書類の方向性や必要試験が事前に確認でき、リスクを大幅に軽減できます。

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STEP 3 試験・評価

必要に応じて、生物学的安全性試験、電気安全性試験、ソフトウェアバリデーション、臨床評価などを実施します。 Predicateと同等であることを科学的に示すための重要なステップです。

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STEP 4 申請書類作成

eSTAR形式で510(k)申請書類を作成。Predicateとの比較表や試験結果を整理し、FDAが審査しやすい形にまとめます。

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STEP 5 FDA審査・追加対応

FDAが申請を受理後、通常90日程度で審査が行われます。追加質問（AI: Additional Information）が入る場合もあります。

Globizzの510(k)サポート内容

よくある質問（FAQ）

FDA 510(k)申請にはどのくらい時間がかかりますか？: 通常、準備からFDAの審査完了まで6〜12か月程度かかります。
製品の種類や追加資料の有無によって変動します。弊社では効率的な申請スケジュールを立て、遅延リスクを最小化します。
FDA医療機器のクラスとは？: FDAは医療機器を以下の3カテゴリーに分類しています。

クラス1　(Class Ⅰ)：General Controls
クラス１の医療機器に欠陥や不具合が見つかっても、患者やユーザーに大きな危害を与えないことを前提とした医療機器。最も危険性が低い機器に対する分類で、一般規則だけでその危険性を管理できると考えられる機器に対して適用される。市販機器の30％がこれに入るといわれる。

例：包帯、絆創膏等

クラス2　(Class Ⅱ)：Special Controls
クラス１より高いリスクを要し、医療機器に欠陥や不具合があった場合、患者が負傷することがあり得ることを前提とする。市販機器の60～70％がこの分類に入るといわれる。

例：電動車椅子、輸血ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キット、冷凍血液処理システム、酸素ガス分析器

クラス3　(Class Ⅲ)：Premarket Approval / PMA
一番リスクを伴う医療機器。このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合、患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが、病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。市場の10％以下がクラスⅢ機器と考えられる。

例：人工心臓弁、移植用心臓弁、心肺装置、体内埋込材、人工臓器、ペースメーカー、バルーンカテーテル、インプラント小脳刺激器等。
Globizzに依頼するメリットは何ですか？: 専門コンサルタントが申請書作成からFDAとのやり取りまで日本語でサポートし、申請失敗や遅延を防ぎます。
また、承認後の米国市場での販売戦略・マーケティング支援まで一貫してサポート可能です。
費用はどのように確認できますか？: 費用は案件ごとに異なりますので、詳細はお問い合わせページ（こちら）よりご相談ください。